Пошуковий ресурс "ІПК" газети "Все про бухгалтерський облік"

ДЕРЖАВНА ПОДАТКОВА СЛУЖБА УКРАЇНИ

ІНДИВІДУАЛЬНА ПОДАТКОВА КОНСУЛЬТАЦІЯ від 19.11.2019 р. № 1426/6/99-00-07-03-02-15/ІПК

Державна податкова служба України розглянула звернення щодо оподаткування ПДВ операцій із ввезення на митну територію України медичних виробів для діагностики in vitro та/або операцій з постачання таких медичних виробів на митній території України і, керуючись статтею 52 розділу II Податкового кодексу України (далі — ПКУ), повідомляє.

Відносини, що виникають у сфері справляння податків, зборів і митних платежів, регулюються нормами ПКУ, Митного кодексу України (далі — МКУ) та іншими нормативно-правовими актами з питань оподаткування (пункт 1.1 статті 1 розділу І ПКУ і пункт 2 статті 1 розділу І МКУ).

Правові основи оподаткування ПДВ встановлено розділом V та підрозділом 2 розділу XX ПКУ.

Згідно з підпунктами «а» - «г» пункту 185.1 статті 185 розділу V ПКУ об'єктом оподаткування ПДВ є операції платників ПДВ з:

— постачання товарів/послуг, місце постачання яких відповідно до статті 186 розділу V ПКУ розташоване на митній території України;

— ввезення товарів на митну територію України;

— вивезення товарів за межі митної території України.

Під постачанням товарів розуміється будь-яка передача права на розпоряджання товарами як власник, у тому числі продаж, обмін чи дарування такого товару, а також постачання товарів за рішенням суду, (підпункт 14.1.191 пункту 14.1 статті 14 розділу І ПКУ).

Під ввезенням товарів на митну територію України і вивезенням товарів за межі митної території України розуміється сукупність дій, пов'язаних із переміщенням товарів через митний кордон України у будь-який спосіб у відповідному напрямку, відповідно до МКУ (підпункт 14.1.21-1 пункту 14.1 статті 14 розділу І ПКУ).

Відповідно до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 розділу V ПКУ, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмірі 7 відс. встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (якщо медичні вироби були введені в обіг до 01.07.2015, тобто до дати, з якої в розпочалось обов’язкове застосування технічного регламенту) або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів (регламенти, якими замість процедури державної реєстрації медичних виробів запроваджено процедуру оцінки відповідності, затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №№ 753-755), що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні (Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг розміщений на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками).

Постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі — Технічний регламент № 753).

Постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Технічний регламент № 754).

Дія Технічного регламенту № 754 поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби (далі — вироби). Для цілей Технічного регламенту № 754 допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби для діагностики in vitro (пункт 1 «Загальна частина» Технічного регламенту № 754).

Згідно з підпунктами 7, 8 і 9 «Загальна частина» Технічного регламенту № 754 медичний виріб — будь-який виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу, і призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров'я пацієнта в разі захворювання;

— діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров'я пацієнта в разі травми або інвалідності;

— дослідження, заміни чи видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу;

— контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

Медичний виріб для діагностики in vitro — медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:

— стосовно фізіологічного або патологічного стану;

— стосовно вродженої аномалії;

— для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;

— для моніторингу терапевтичних заходів.

Контейнери для зразків — медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.

Медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro;

Застосування за призначенням — застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у маркуванні та/або інструкції із застосування.

Враховуючи викладене, операції з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7 відс. за умови, що такі медичні вироби:

— дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні;

— відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.

При цьому ставка податку у розмірі 7 відс. застосовується на усіх етапах постачання медичних виробів.

У разі, якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, а також у випадку якщо зазначені у зверненні вироби не належать до категорії медичних виробів, операції з постачання таких медичних виробів/зазначених у зверненні виробів та їх ввезення на митну територію України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.

З питання підтвердження і правомірності віднесення зазначених у зверненні виробів до категорії медичних виробів рекомендуємо звернутися до Міністерства охорони здоров'я України як до головного органу у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зокрема здійснює нормативно-правове регулювання у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до пункту 52.2 статті 52 розділу II ПКУ податкова консультація має індивідуальний характер і може використовуватися виключно платником податків, якому надано таку консультацію.