Пошуковий ресурс "ІПК" газети "Все про бухгалтерський облік"

ДЕРЖАВНА ПОДАТКОВА СЛУЖБА УКРАЇНИ

ІНДИВІДУАЛЬНА ПОДАТКОВА КОНСУЛЬТАЦІЯ від 06.08.2020 р. № 3219/ІПК/99-00-05-06-02-06

Державна податкова служба України розглянула звернення щодо порядку застосування ставки ПДВ для операцій з постачання на митній території України виробів медичного призначення та, керуючись статтею 52 розділу II Податкового кодексу України (далі - Кодекс), повідомляє.

Як зазначено у зверненні, 01.07.2020 закінчився термін дії сертифікату відповідності, сертифікату перевірки проекту та декларації відповідності на виріб медичного призначення «Розчин для відновлення в'язкості синовіальної рідини суглобів».

Термін придатності РенехаВіс закінчується в квітні 2022 року.    

Відповідно до пункту 1.1 статті 1 розділу І Кодексу відносини, що виникають у сфері справляння податків і зборів, регулюються нормами Кодексу.    

Правові основи оподаткування ПДВ встановлено розділом V та підрозділом 2 розділу XX Кодексу.

Підпунктом 194.1.1 пункту 194.1 статті 194 розділу V Кодексу встановлено, що податок на додану вартість становить 20 відс., 7 відс. бази оподаткування ПДВ та додається до ціни товарів/послуг.

Згідно з підпунктами «а» і «б» пункту 185.1 статді 185 розділу V Кодексу об'єктом оподаткували^ ПДВ є оііерації платників'ПДВ з постачання товарів/послуг, місце постачання яких, відповідно до статті 186 розділу V Кодексу, розташоване на митній території України.

Відповідно до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 розділу V Кодексу, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмірі 7 відс. встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Враховуючи викладене, операції з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7 відс. за умови, що такі медичні вироби:

дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні;

відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.

У разі, якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, а також у випадку, якщо зазначені у зверненні вироби не належать до категорії медичних виробів, операції з постачання таких медичних виробів та їх ввезення на митну територію України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.

Щодо реалізації виробу медичного призначення, термін дії сертифікату відповідності, сертифікату перевірки проекту та декларації відповідності на виріб медичного призначення якого сплинув Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 затверджено Технічний регламёнт-щодо медичних виробів (далі - Технічний регламент № 753).    

Дія Технічного регламенту № 753 поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них.
Для цілей Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби (пункт 1 «Загальна частина» Технічного регламенту № 753).

Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти (підпункт 9 пункту 2 розділу «Загальна частина» Технічного регламенту № 753).

Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту № 753 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі -Держлікслужба) на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в о&іг (далі - Реєстр). Порядок ведення Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються 5 в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.    

Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається]відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;

невідповідність виробів встановленим вимогам;

надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;

закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;    ,    

припинення дії або закінчення стррку дії доручення від виробника уповноваженому представнику  довіреності, договору, контракту тощо); письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг. Держлікслужба на відповідний запит повідомляє щшим органам виконавчої влади відомості, зазначені в абзацах першому і другому цього пункту.    

Враховуючи вищезазначене, рекомендуємо з питання можливості реалізації виробу медичного призначення після закінчення терміну дії його сертифікату відповідності, сертифікату перевірки проекту та декларації відповідності до закінчення терміну придатності такого виробу звернутися до Міністерства охорони здоров'я України як до головного органу у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зокрема здійснює нормативно-правове регулювання у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до пункту 52.2 статті 52 розділу II Кодексу індивідуальна податкова консультація - має індивідуальний характер і може використовуватися виключно ‘платником податків, якому надано таку консультацію.