Пошуковий ресурс "ІПК" газети "Все про бухгалтерський облік"

ДЕРЖАВНА ПОДАТКОВА СЛУЖБА УКРАЇНИ

ІНДИВІДУАЛЬНА ПОДАТКОВА КОНСУЛЬТАЦІЯ від 16.06.2022 р. № 779/ІПК/99-00-09-04-03-06

Державна податкова служба України за результатами розгляду звернення Товаристващодовідпуску спирту для виробництвалікаськихзасобівта керуючись статтею 52 Податкового кодексу України (далі - Кодекс), та в межах компетенції повідомляє.

У своєму зверненні Товариство повідомило, що здійснює виробництво лікарських препаратів у формі екстрактів, настоїв, розчинів, мазей, емульсій і сиропів і під час виробництва деяких лікарських засобів, використовується етиловий спирт.

Товариство просить надати індивідуальну податкову консультацію з наступних питань:

1. Чи відноситься відпуск спирту для виробництва лікарських засобів до відпуску спирту для виробничо-експлуатаційних потреб власного виробництва, лабораторних та інших цілей?
2. Чи необхідно вести Товариству вимогу на відпуск спирту на виробництво затверджену додатком 9 Інструкцією з приймання, зберігання, відпуску, транспортування та обліку спирту етилового, затверджена наказом Міністерства аграрної політики України від 13.04.2009 № 264, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.07.2009 за № 591/16607 (далі – Інструкція № 264) при використанні спирту етилового для виробництва лікарських засобів?
3. Чи може керівник Товариства делегувати погодження/підписання «Вимоги про відпуск спирту на виробництво» (форма П-29), яка затверджена додатком 9 Інструкції № 264?
4. Чи може Товариство адаптувати типові форми документів затверджених Інструкцією, якщо спирт етиловий використовується виключно для виробництва лікарських засобів, під особисту специфіку виробництва?
5. Чи можливо використовувати підрахунок кількості безводного спирту в далл А/А беручи за основу масу спирту та його міцність з використанням коефіцієнту поправок на об’ємне розширення в процентах до об’єму спирту в вимозі на відпуск спирту на виробництво відповідно до форми визначеної в Додатку 9 Інструкції№ 264 для виробництва лікарських засобів.

 

Щодо питань 1-2.

Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020» затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 року № 95  (далі – Настанова),  установлює положення належної виробничої практики лікарських засобів для людини, включаючи діючі речовини, що використовуються в складі лікарських препаратів, яка поширюються на підприємства-виробники готових лікарських засобів та діючих речовин в Україні, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також відповідні підприємства-виробники, продукція яких імпортується в Україну.

Власник ліцензії на виробництво зобов'язаний виробляти лікарські засоби так, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань (відповідно до ситуації) та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Забезпечення якості - головне завдання керівництва і потребує участі й відповідальності персоналу різних підрозділів підприємства-виробника або компанії на всіх її рівнях, а також постачальників і дистриб'юторів. Для цього має бути всебічно розроблена і правильно функціонуюча фармацевтична система якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості. Ця система має бути повністю документована, а її ефективність - проконтрольована. (розділу І  частини 1 Настанови).

Згідно з  п.п. 1.9 п.1 розділу І  частини 1 Настанови, контроль якості - це та частина належної виробничої практики, яка пов'язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням випробувань, а також із процедурами організації, документування і видачі дозволу на випуск, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні й відповідні випробування і що матеріали не будуть дозволені для використання, а продукція не буде допущена до реалізації або постачання доти, доки їхня якість не буде визнана задовільною.

Пунктом 2 розділу І Інструкції № 264, передбачено, що  Інструкція встановлює єдині вимоги до обліку,зберігання, відпуску, приймання і транспортування спирту суб'єктами господарювання (далі - підприємство), які здійснюють таку діяльність та які використовують спирт у технологічному процесі.

Згідно з пункту 1 глави 5 розділу ІІ Інструкції № 264,  відпуск спирту для виробничо-експлуатаційних потреб власного виробництва, лабораторних та інших цілей оформляють вимогою на відпуск спирту на виробництво за формою П-29 (додаток 9) (далі - форма П-29).

Відпуск спирту зі спиртосховища для технологічних потреб власного виробництва, експлуатаційних, лабораторних та інших цілей виробництва здійснюють згідно з чинними нормами за виробничою програмою підприємства і номенклатурою продукції та виробів, для виробництва яких передбачено використання спирту.

Виробничі підрозділи підприємства ведуть щоденний облік надходження і витрати спирту в окремому журналі довільної форми, в якому вказують назву та кількість проведених операцій, найменування та кількість витраченого спирту на кожну операцію і в цілому за день (пункту 2 глави 5 розділу ІІ Інструкції№ 264).

Відповідно до пункту 3 глави 5 розділу ІІ Інструкції Об'єм витрат спирту для технологічних потреб власного виробництва, експлуатаційних, лабораторних та інших цілей оформляють актом, який складається щомісячно, в якому вказують:

кількість виготовлених виробів (виконаних робіт), для яких передбачено використання спирту;

норму витрати;

фактичну витрату спирту;

втрати і залишки спирту.

Акт підписують робітники, які беруть участь у прийманні і використанні спирту, і затверджує керівник підприємства.

Отже, відпуск спирту етилового для виробничо-експлуатаційних потреб  власного виробництва,лабораторних та інших цілей, які пов’язані із забезпеченням належної виробничої практики з виробництва лікарських засобів, відносяться до відпуску спирту  для виробництва лікарських засобів, відповідно  при використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів Товариству необхідно вести вимогу на відпуск спирту на виробництво за формою П-29  згідно додатку 9 Інструкції.

 

Щодо питання 3.

Відпуск спирту виробничим підрозділам здійснює матеріально відповідальна особа спиртосховища за вимогою, підписаною керівником та головним бухгалтером підприємства (пункт 1 глави 5 розділу ІІ Інструкції).

Таким чином, для дотримання єдиних вимог до приймання, зберігання, відпуску, транспортування та обліку, вимога на відпуск спирту на виробництво підписується керівником та головним бухгалтером Товариства. 

 

Щодо питання 4.

Типові форми документів, зокрема Додаток 9 Інструкції№ 264, які підлягають заповненню суб'єктами господарювання які здійснюють  діяльність з обліку,зберігання, відпуску, приймання і транспортування спирту та які використовують спирт у технологічному процесі.

Питання адаптації типових форм документів, затверджених Інструкцією, під особисту специфіку виробництва, суб’єктів господарювання, які використовують спирт етиловий виключно для виробництва лікарських засобів та делегування погодження/підписання первинних документів не відноситься до компетенції ДПС, Товариству необхідно звернутись до розробника – Міністерства аграрної політики та продовольства України.

 

Щодо питання 5.

Відповідно до пункту 2 розділу І Інструкції, облік спирту здійснюють в декалітрах безводного спирту (далі - дал б. с.) за температури 20° C з точністю до однієї сотої дал б. с. Тисячні частки, менші ніж 0,005, відкидають, а 0,005 і більше приймають за одну соту дал б. с. (п. 3 розділ І Інструкції).

Для розрахунку кількості безводного спирту необхідно виміряти такі параметри:

загальний об'єм спирту в декалітрах (далі - дал) або масу спирту в кілограмах;

середню температуру виміряного об'єму спирту у разі вимірювання об'ємним методом (мірниками) чи фактичну температуру в резервуарі шляхом вимірювання спирту рулеткою з лотом згідно з ГОСТ 7502 "Рулетки измерительныеметаллические. Техническиеусловия" або метрштоком (наміткою) в ° C;

об'ємну частку спирту етилового за температури 20° C, у відсотках (%), у виміряному об'ємі (масі) (п. 4 розділ І Інструкції).

Відповідно до примітки Додатку 9 Інструкції, зазначаються дані кількості спирту виміряні наступними методами: об'ємним, ваговим або засобами електронного обліку.

Іншого методу вимірювання  кількості спирту Інструкцією не передбачено.

Поряд з цим інформуємо, що пунктом 52⁸ підрозділу 10 розділу XX Кодексу тимчасово, на період по останній календарний день місяця (включно), в якому завершується дія карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України на всій території України з метою запобігання поширенню на території України коронавірусної хвороби (COVID-19), зупиняється перебіг строків, встановлених, зокрема статтями 52 і 53 розділу II Кодексу щодо надання контролюючими органами індивідуальних податкових консультацій в письмовій формі.

Відповідно до пункту 52.2 статті 52 Кодексу індивідуальна податкова консультація має індивідуальний характер і може використовуватись виключно платником податків, якому надано таку консультацію.